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sexta-feira, 4 de junho de 2021

Anvisa analisa hoje pedido de importação das vacinas Covaxin e Sputnik V

A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) confirmou para esta sexta-feira (4) uma reunião pública extraordinária para analisar os pedidos de autorização excepcional e temporária para importação e distribuição das vacinas Covaxin, da Índia, e Sputnik V, da Rússia, no Brasil. A reunião da diretoria acontece a partir das 14h.
As duas vacinas já tiveram a importação negada anteriormente pela Anvisa, que alegou falta de informações que garantissem sua segurança. Desta vez, também com novos documentos em mãos enviados posteriormente, a tendência é que a agência aprove a compra dos imunizantes, mas com restrições ao uso.

Anvisa
A ideia que está sendo debatida é que a aplicação delas comece com um grupo restrito de pessoas e sob acompanhamento de estudos clínicos, para que sejam coletados dados mais concretos sobre os efeitos dos dois imunizantes no Brasil.

Um pedido do Ministério da Saúde para importações da Covaxin havia sido negado pela Anvisa em março, em uma unanimidade dos cinco diretores do colegiado.

A negativa veio logo depois de a Anvisa indeferir o pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da fabricante Bharat Biotech, etapa que é pré-requisito para que os fabricantes de medicamento recebam autorização para o uso emergencial do imunizante ou o registro definitivo.

Novas informações
Também por unanimidade, a Sputnik V teve a importação negada pelos diretores da Anvisa pouco depois, em abril, por falta de informações, e novos documentos e dados dos testes clínicos foram solicitados. Em maio, novos relatórios foram enviados pela agência russa à Anvisa e incorporados à analise.

Por: Claudia Vale

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