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quinta-feira, 4 de março de 2021

Pacientes adultos e pediátricos com linfoma de Hodgkin, ganham nova opção de tratamento com imunoterapia

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) acaba de aprovar a imunoterapia pembrolizumabe (Keytruda®), anti PD-1 da MSD, para o tratamento de pacientes adultos com Linfoma de Hodgkin clássico refratário (quando a doença não responde ao tratamento prévio) ou recidivado (quando a doença volta a aparecer após o término do tratamento prévio) à partir da 2º linha de tratamento. A ANVISA também aprovou pembrolizumabe para o tratamento de pacientes pediátricos, com idade igual ou superior a 3 anos, com Linfoma de Hodgkin clássico refratário, ou que tenham recidivado após 2 ou mais linhas de terapia.

A aprovação para a população adulta é baseada nos resultados do estudo de Fase 3 KEYNOTE-204 que atingiu o objetivo primário com pembrolizumabe, reduzindo significativamente o risco de progressão da doença ou morte em 35% em comparação com o brentuximabe vedotin (BV). Além disso, a mediana de sobrevida livre de progressão foi de 13,2 meses para pacientes tratados com pembrolizumabe e 8,3 meses para pacientes tratados com BV.

O KEYNOTE-204 (1) é um estudo clínico randomizado, aberto e controlado, que incluiu 304 pacientes com LHc recidivado ou refratário. O estudo envolveu adultos com doença recidivada e ou refratária após pelo menos um regime de tratamento quimioterápico. Os pacientes foram randomizados 1: 1 para receber a cada três semanas por via intravenosa com pembrolizumabe 200 mg ou BV 1,8 mg / kg.

O tratamento foi continuado até toxicidade inaceitável, progressão da doença ou um máximo de 35 ciclos (até aproximadamente dois anos). A avaliação da doença foi realizada a cada 12 semanas. A randomização foi estratificada por transplante autólogo prévio e estado da doença após a terapia de primeira linha. A principal medida de eficácia foi a sobrevida livre de progressão, avaliada por revisão central independente cega.

A aprovação para a população pediátrica, é baseada no estudo KEYNOTE-051, que incluiu 161 pacientes pediátricos (62) pacientes com idade entre 6 meses e menos de 12 anos e 99 pacientes com 12 a 17 anos) que receberam pembrolizumabe 2 mg/kg a cada 3 semanas. A duração média da exposição foi de 2,1 meses (intervalo: 1 dia a 24 meses).

As reações adversas que ocorreram em uma taxa ≥10% em pacientes pediátricos quando comparados aos adultos foram: febre (33%), vômitos (30%), leucopenia (30%), infecção do trato respiratório superior (29%), neutropenia (26%) , dor de cabeça (25%) e anemia de grau 3 (17%).

O tratamento de LHc refratário ou recidivado em crianças e adolescentes segue estratégias baseadas em adultos, com poliquimioterapia seguida de Transplante Autólogo de Células Tronco (2;3). Em pacientes que foram anteriormente refratários ou recidivados à 1ª ou 2ª linha de quimioterapia, especialmente aqueles com doença de alto risco, as opções existentes de tratamento não são satisfatórias, deixando pouca expectativa de benefício e toxicidade adicional.

"A imunoterapia para o tratamento da doença refratária bem como a indicação para pacientes pediátricos era muito esperada no Brasil. "Os pacientes com Linfoma de Hodgkin que não alcançam remissão após o tratamento inicial ou que recaem após o transplante tem um prognóstico ruim, refletindo a necessidade não atendida de terapias melhores no cenário de recidiva / refratário", explica o Onco-hematologista Dr Guilherme Perini, que completa: "Com esta aprovação, pembrolizumabe tem o potencial de mudar o padrão atual de tratamento e ajudar esses pacientes a obter melhores resultados".

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